• 《食品安全導刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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    美國FDA GRAS認證,你知道多少?

    2017-06-07 17:08:58 來源: 食品安全導刊

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    □ 美中健康產品協會 供稿
        1958年,美國出臺了《食品添加劑修正案》。該法案規定了任何食品添加劑都需要先經過FDA的安全認證才可以使用。在此之后,又列出了幾百種“例外”的物質。這些物質在功能上屬于食品添加劑,但是因為“安全性高”而不受該法案調控。被列入這個名單的物質,要么經過了“具有充分科學背景的專家”所做的安全審查,要么是“經過長期的使用認為沒有安全性問題”。這些物質被稱作“一般認為安全”(Generally Recognized as Safe),簡稱為GRAS。
        GRAS是美國食品法律中的一個非常重要、獨特和龐雜的食品/食品成分類別。在美國食品法律和法規的位階上,GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加劑之間。GRAS的重要性主要體現在它與食品/食品成分(配料)以及食品添加劑形成了重要的互補關系。一方面它不是常規的食品或食品成分,故而不能隨意使用;另一方面,它也不是食品添加劑,所以不需要像食品添加劑那樣必須在上市銷售前得到FDA的批準。這就極大地縮短和簡化了新產品開發、審批、應用,以及上市銷售的時間和程序??梢赃@樣說,GRAS法規對美國食品工業的快速創新和發展起到了重要的支撐作用。
        從美國的食品法律意義上說,向FDA通報GRAS決定是自愿性行為。依據相關法規確定的GRAS物質可以進行合法銷售,無需向FDA通報或得到其批準;而食品添加劑則必須向FDA申報,并得到其批準才能上市銷售(Pre-market)。從生產企業的實際情況和市場要求的角度上說,生產企業希望主動向FDA進行通報。一方面是希望得到FDA的“沒有問題”(FDA has no question)的答復,盡管這一答復并不意味著FDA對其進行了確認;另一方面,則是有利于市場的開拓和銷售。
        FDA對GRAS的定義并沒有直接和單獨的“公認安全使用物質”定義。GRAS的法規定義是從食品添加劑的兩步定義中提取出來的“間接”定義:“‘公認安全使用物質’是由經過科學訓練并具有經驗和資質的專家們,依據科學評估程序(或者對1958年1月1日之前已經開始使用的物質,可以使用科學評估程序,或者以在食品中普遍使用的經驗為基礎來加以確認)所顯示的充分結果,從而確認在特定條件下使用是安全的。”
        GRAS定義中的要素
        ① 安全的;
        ② 在某種條件下使用是安全的;
        ③ 安全性得到有資質的專家們公認。安全性需要有評估的基礎或依據,即依據科學程序,或依據具有普遍使用歷史。
        GRAS的確定準則
        GRAS技術準則:技術性證據是指建立物質在特定使用條件下是安全的數據和信息。它包括:
        ① 通過科學程序確認其安全性,而且所使用的科學證據數量和質量與食品添加劑批準程序中的要求相同;
        ② 通過普遍使用歷史經驗確認其安全性。具有普遍使用歷史的物質是指1958年1月1日之前即在食品中使用的物質。對這類物質,可以不必像食品添加劑審批時那樣,必須提供一定數量和質量的科學證據,但必須以上述日期之前已在食品中普遍使用的情況為基礎。
        GRAS公認準則
        公認準則主要包括技術性方面的數據和信息,確認并必須是普遍存在的,并可公開獲取和利用;物質在特定條件下使用的安全性結論必須在有資質的專家中形成共識,這兩者缺一不可。普遍可利用性通常是指發表在專業學術期刊(同行評審科學雜志)上的科學數據和信息。普遍可接受性主要是指對某一物質的安全性在專家中要有共識,而形成這一共識結論必須具有明確的基礎。
        GRAS與添加劑的主要區別
        GRAS是依據物質在特定條件下使用的安全性,對這種安全性的認知具有普遍性和公認性。GRAS并不強調物質本身是否安全,也不強調得出安全性結論所依據何種類型的數據或信息。而食品添加劑則需要提供特定類型的科學證據,這些證據并不需要被普遍認知和接受。GRAS物質無需經過FDA的審查和批準即可上市銷售,而食品添加劑必須由FDA進行上市前的審批。
        GRAS法規要求任何提交的GRAS通報必須立即公開。由于GRAS物質必須具有普遍認知性,所以通報物質的通用或常用名稱,特定的使用條件和范圍,以及GRAS狀態的確定基礎等也必須公開。如果通報人認為通報中的某些信息不能公開,則需要將通報中不能公開的部分標注為“保密”。FDA將對這些標注為保密的信息進行審查,決定這些信息是否應該公開。
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