• 《食品安全導刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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    《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式出臺

    2016-08-12 11:59:49 來源: 食品安全導刊

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    □ 林雨晨 蔣煉嬌 本刊記者
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    國醫健食(北京)科技有限公司總經理  趙建軍
       對于大多數健康人而言,特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose以下簡稱“FSMP”或“特醫食品”)可能大部分人沒聽說過,應該是比較陌生的一類產品。不過對于一些慢性病人、先天性疾病兒童、手術后病人來說,這類產品算得上他們必須要吃的一日三餐。如今,營養治療在醫學治療手段中的作用越來越顯著,相對于“靜脈營養”,食用特殊醫學用途配方食品這種“腸內營養”的方式操作更為健康、高效,并根據不同的病人配以不同的個性化“腸內營養”。
        在國家衛計委5月13日發布的《中國居民膳食指南(2016)》中,對特定人群的膳食營養做出了指南。該指南主要針對孕婦、乳母、2歲以下嬰幼兒、2~6歲學齡前兒童、7~17歲兒童少年、老年和素食等特定人群的生理特點及營養需要,在一般人群膳食指南的基礎上對其膳食選擇提出特殊指導,表明了特定人群的膳食營養逐漸受到社會的關注。
        隨著各種政策法規的發布,作為特殊膳食用食品中的一部分—FSMP逐漸浮現在人們的視野中。中國政府高度重視特醫食品的科學監管和規范發展,新頒布的《食品安全法》明確了特醫食品的法律地位。為了貫徹落實新食安法,規范特醫食品的監管工作,督促特醫食品生產企業依法依規生產,國家食品藥品監督管理總局頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,于7月1日實施,使特醫食品迎來了發展新機遇。
        本文將從國內外特醫食品政策法規發展情況、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》簡要解讀與特醫食品在國內的發展機遇這3方面進行介紹。
        國內外特醫食品政策法規發展情況
        早期,在國際上的特殊醫學用途配方食品從嬰幼兒食品開始發展,是滿足其生長發育需要,為各種先天代謝病患兒配置的特殊食品。首例特醫食品產于1957年,經美國FDA批準作為孤兒藥上市,用于苯丙酮尿癥的膳食治療。在1962年,美國FDA重新劃分了醫學營養的分類,將靜脈注射醫學營養品依舊保留在藥物類別,經消化道腸胃吸收的營養品則歸于特醫食品分類。
        1973年以前,所有的FSMP產品都是為嬰幼兒制定的。直到1973年以后才出現了第一個成人全營養配方,1988年才有了第一個成人的疾病營養配方。隨著成人疾病營養配方的問世,FDA將醫學營養作獨立分類,執行注冊制。時間行至1996年,FDA進一步將特殊膳食補充劑和特殊醫學營養品進行了區分,同時頒布了明確的產業政策。
        目前,美國還延續著1988年FDA正式定義的“特殊醫學用途配方食品”(Medical Foods)政策,包括了生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容,是對醫用食品的生產和監管的指導原則。其對特醫食品的定義為“用于特殊疾病或狀態下的膳食管理,為滿足特定營養需求,且基于公認的科學原則并建立在醫學評估基礎上的用于腸內的配方食物,其使用需要在醫生的監護下進行”。
        在歐盟,雖然有27個成員國,但是他們遵守著同一個特殊醫學用途配方食品法規,法規將產品細分為1歲以下和1歲以上;1歲以上則遵循著3個分類,全營養標準配方食品、針對某種疾病或臨床要求的全營養特定配方食品、非全營養標準配方或特定配方食品;其中,非全營養是單一蛋白質構成的兼膳,在歐盟指令中有規定成分標簽的嚴格標示。
        1989年,歐盟首次頒布了特殊營養目的用途食品標準,特醫食品也被納入其中進行管理,并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標準。受歐盟委托,食品科學委員會(Scientific Committee of Food)于1996年完成了制定該標準的科學技術評估,特別是產品分類以及營養素限量的制定原則;1999年,歐盟正式頒布了FSMP標準。
        在中國,特醫食品從2009年立項至今已有近8年時間。在2010年,相關部門公布了《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2010);2013年公布了《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB 29923-2013)等食品安全國家標準;2014年正式頒布特殊醫學用途配方食品的國標;2015年特殊醫學用途配方食品列入新《食品安全法》;2016年3月《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》頒布,7月1日正式實施。由于我國特殊醫學功能食品的普及率沒有歐美及發達國家高,處于發展初期,對于政策的完善成為了推動特醫食品市場發展的催化劑。
       《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》簡要解讀
    在中國,FSMP產品在法律層面得到進一步規范,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的制定可謂是特醫食品發展的里程碑。
        《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的思路和原則,主要規定了特醫食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求,以及監督管理和法律責任等相關內容?!掇k法》明確特醫食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品;必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。特醫食品功效旨在改善病人營養狀況,促進病人康復,縮短住院時間,節省醫療費等。
        《辦法》中具體內容包括8點,一是明確注冊申請人的條件:該辦法明確特醫食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特醫食品的生產企業和擬向我國境內出口特醫食品的境外生產企業。二是明確注冊申請的基本要求:該辦法明確申請特醫食品注冊,應當向總局提交特醫食品注冊申請書、產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料等8項材料,并對其真實性負責。三是明確現場核查與技術審查要求:該辦法明確總局審評機構對申請材料進行審查,并根據實際需要組織對生產企業進行現場核查,對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現場核查。四是明確注冊申請及批準時限要求:該辦法明確核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成現場核查,并出具核查報告。審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作,并作出審查結論。食藥總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特醫食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。五是明確臨床試驗要求:該辦法明確特定全營養配方食品需進行臨床試驗的,由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。六是明確標簽和說明書相關警示要求:特醫食品的標簽和說明書的內容應當一致,涉及特醫食品注冊證書內容的,應當與注冊證書內容一致,并標明注冊號。七是明確注銷注冊證書具體情形:該辦法明確企業申請注銷的、有效期屆滿未延續的、企業依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規規定應當注銷注冊的其他情形,總局將依法辦理特醫食品注冊的注銷手續。八是明確相關違法行為的法律責任:該辦法明確申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,不予受理或者不予注冊,并給予警告;申請人在1年內不得再次申請。
        特殊醫學用途配方食品在中國的發展機遇
        逐漸配備齊全的政策,為特殊醫學用途配方食品在中國的發展鋪就了必備的引導線,幫助企業在“規定的辦法”中尋求機遇,在給企業帶去收益的同時,建立品牌,保證優質、高效的產品,加大企業在市場中的占有率。同時,中國的實際國情與面臨的社會問題,也促使特醫食品能夠在中國有長足發展。
        中國人口眾多,對此類產品的需求旺盛,特醫食品在老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養支持及能起到顯著改善作用。當前,全世界每年消費FSMP產品約560~640億元,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400~500億元,增速為4.5%;日本和韓國的市場規模為150~220億元,增速為4.8%。澳大利亞每年在醫用食品相關領域的消費數量超過4000萬美元,新西蘭的消費量約為250~400萬美元。
        數據顯示,在亞洲,40%的住院病人都有發生營養不良的風險,1/3獨立生活的老人也有營養不良的風險,低收入者、長期經受疼痛的病人營養不良風險很重。我國擁有13億人口,但目前老齡化的問題越來越嚴重,加上生育率逐年降低,住院病人比例逐年攀高,社會經濟收入貧富差距大等等問題都需要解決,在人民共同追求生活質量的當今,隨著相關法規標準的逐步完善,中國特殊醫學用途配方食品市場將迎來新的發展機遇。
        針對上述機遇,本刊記者采訪了國醫健食(北京)科技有限公司總經理趙建軍。國醫健食是一家專業的特殊醫學用途配方食品、保健食品的CRO公司。憑借對特醫食品和保健食品、保健醫療器械行業長期的研究積累和服務經驗,以及在這一過程中獲取的政策法規、政府監管、產品準入、申請報批等方面的專業知識,國醫健食為委托企業提供專業準入咨詢等相關信息服務,幫助委托企業少走彎路,規避風險,提高成功率。在采訪中,趙建軍為我們介紹了特醫食品在中國的發展前景和面臨的問題。
        記者:請您介紹一下國醫健食(北京)科技有限公司及其專業合伙人團隊,貴公司為特醫行業的發展提供了怎樣的業務幫助?
        趙建軍:國醫健食是一家專業的特殊醫學用途配方食品、保健食品的CRO公司。公司依托中國醫藥保健食品進出口商會強大的行業背景、可靠的專家資源和前沿的智力支持,專注于營養保健食品和特醫食品的研發申報、臨床研究、產業政策研究、產業數據挖掘、行業標準制定等業務,立足于做中國最好的營養保健產品和特醫食品研發機構,把引領中國營養食品產業發展升級作為目標。
        國醫健食可以為特醫行業提供咨詢服務:產品的轉讓、項目論證、研發過程、生產過程、注冊申報、人員培訓、標準的制定、政策的解讀、產品的營銷策劃等。
        在組建國醫健食合伙人團隊的時候,我們要求成員必須是青年的一級一線專家。這種要求的原因是:我們首先要讓國醫健食的團隊行走在科學的前沿;其次保證團隊的戰斗力和朝氣。目前團隊由1個海歸專家、3個博士、2個碩士組成,分別從事藥物和食品的研發、臨床、注冊等相關專業10年以上。團隊曾與上海院士活動中心、中國中醫科學院、北京中醫藥大學、北京協和醫院、解放軍301醫院、四川大學華西醫院等科學研究機構和上百家臨床醫院機構建立了長期穩定的合作關系。團隊有服務于國藥控股、河北石藥、聯邦制藥、上海復星、永安藥業、山東福膠、杭州味全、五糧液等國內知名企業的成功案例。
        記者:據了解,早在上世紀8、90年代,特殊醫學用途配方食品在歐洲、美國、加拿大等發達國家就得到了廣泛的應用,是臨床治療中不可或缺的產品。您認為特醫食品的作用是什么?請您對中國特醫食品的發展背景作一下介紹。
        趙建軍:FSMP產品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
    我們都知道,許多高消耗性疾病患者的死亡不是疾病直接導致的,而是由于營養不良、饑餓所導致。比如癌癥病人,后期異常的消瘦;比如腎炎病人,由于疾病的原因不能過多攝入蛋白質,一方面沒有合適的保證營養的食物,另一方面蛋白質攝入過量導致病情加重甚至死亡。特醫食品就是病人的飯,它和我們知道的通過靜脈注射的營養素不一樣,是通過口服或管飼的方式來應用。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特醫食品可以作為一種營養補充途徑,針對不同病癥配備個性化方案,起到營養支持作用。
        應當注意的是,此類食品不是藥品也不是保健食品,不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。國內特醫食品市場被外國食品占據,長期以來依賴進口,處于量少價高的局面。這導致許多有需要的病人得不到合理的營養支持,給臨床治療帶來了困難。
    為滿足國內市場對FSMP產品的需求,政府大力在我國發展特醫食品,建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系,2010年,原衛生部頒布《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2010),并于2013年第11號公告公布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB 29923-2013)三項國家標準。
        記者:請問特殊醫學用途配方食品有哪些?
        趙建軍:從分類上來看,特醫食品可按年齡段分兩大類,即特殊醫學用途嬰兒配方食品(1歲以下)和特殊醫學用途配方食品(1歲以上)。其中特殊醫學用途配方食品(1歲以上)又分為3類:一是全營養配方食品,可當其作為長期單一營養來源時,能夠滿足目標人群的每天營養需求;二是特定全營養配方食品,這類食品針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養素的需求增加或限制的特殊營養代謝狀況的患者而設計,可當其作為單一營養來源不僅滿足目標人群每天營養需要,而且能滿足由于某種疾病和醫學狀況而產生的對某些營養素或日常食物特殊要求;三是非全營養配方食品,可以滿足目標人群部分營養需要。 
        記者:您對于特醫食品在中國的未來發展有何展望?
        趙建軍:特醫食品在中國還是一個新興事物,預測不敢說,但從目前現狀來看,我認為有幾點是可以肯定的。
    第一,臨床需求確實存在,目前雖然上述幾大類特醫食品大部分都存在于市場,但臨床患者的需求并未真正得到滿足,只是部分得到了滿足,特別是在慢性病管理這塊,缺口較大。第二,注冊管理辦法的出臺和實施,標志著一個新領域的大門打開了。據國醫健食了解,目前許多企業正在積極投身到這個領域中。有理由相信,未來市場上會出現更多的特醫產品,并且由于本土企業的介入,無論是產品數量還是價格都將向有利于患者的方向發展。第三,特醫食品要想得到更好的應用面臨著幾個需要解決的瓶頸問題。包括患者和醫生的認知度偏低,觀念的轉變需要科學普及;費用較高,患者承受能力有限;專業人才隊伍的缺乏等。特別是有關特殊醫學食品的研究在我國還處于起步階段,基礎研究扎實、臨床應用研究有據,能明確指導臨床應用的產品很少。
        在此,希望通過政府、企業、媒體、醫院等社會各界的共同努力,推動FSMP產品在中國廣泛使用,為患者提供營養支持,促進其健康的恢復。
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