• 《食品安全導刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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    美國《食品企業實施GMP和HACCP》法規正式發布

    2015-09-15 17:23:06 來源:

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    信息來源:國家認監委網站

    美國《食品安全現代化法》(FSMA)配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》(簡稱新法規或117法規)于9月11日正式實施生效。作為FSMA框架內首個生效的配套法規,該法規要求所有在美銷售的食品,其生產、加工、包裝及儲藏企業都需滿足良好操作規范(GMP)和危害分析和關鍵控制點(HACCP)要求。據統計,目前我國輸美食品企業約2500家,2014年出口量16.96萬批,貨值74.95億美元。

    法規特點

    一是整合GMP與HACCP要求。117法規整合了原有良好操作規范(GMP)法規(110法規)內容,并將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局(FDA)注冊的食品企業,結合GMP和HACCP,形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求。二是控制風險范圍擴大。新法規不僅要求企業控制自然發生的食品安全風險,還要求企業識別、評估和控制食品行業潛規則等人為故意因素引入的風險,因此企業的HACCP體系還需具有食品防護的功能;三是控制措施要求更全面。新法規不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制,還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施,控制體系更加立體和完整。

    主要影響

    一是企業管理體系面臨挑戰。按照新法規要求,向美國出口食品的企業必須制定和實施書面的HACCP計劃,同時,FDA有權隨時實施現場檢查。這些都對企業管理體系的建立和實施提出新的挑戰,達不到美方要求的企業將被淘汰出局。二是企業經營管理成本增加。新法規對食品生產企業的設備、設施、人員培訓、管理體系等方面設定了更為具體的要求,經營管理成本據估計平均將增加20%以上。三是后期影響將進一步增加。2015年FSMA還將發布多項配套法規,如食品農產品GAP法規、供應商確認程序、第三方審核/認證機構認可、動物飼料預防控制措施等,將對輸美食品企業形成持續壓力。

    組織應對

    國家認監委(CNCA)自2011年FSMA發布和2013年該法規草案出臺以來,積極組織研究、應對和借鑒,取得積極成效,幫助2500家輸美企業提前滿足美方新法規要求。一是在《中美關于食品和飼料安全的協議》框架下成立了FDA-CNCA注冊與認證工作組,與美方共同開展HACCP和食品防護理論與應用研究,及時進行法規信息交換;二是組織開展出口食品企業“提質增效升級”行動,2013年,我國輸美企業已全面建立實施具有食品防護功能的HACCP體系;2015年,實施范圍擴大到全部出口食品企業。我國企業在美方新法規出臺之際化危為機,確立了對其他國家(特別是發展中國家)輸美企業的競爭優勢;三是做好宣貫培訓,幫助企業提前了解法規要求,目前已累計培訓檢驗檢疫監管人員600人,企業質量管理人員1200人。

    后續措施

    一是組織認監委FSMA工作組重點關注美方HACCP法規與草案之間的關鍵改動,及時更新翻譯文本和解讀內容。設立應對FSMA輸美食品企業服務熱線(010-85770322)、郵箱(HACCP@CNCA.GOV.CN),幫助我國輸美食品企業了解滿足法規要求。二是繼續發揮中美食品企業注冊與認證工作組作用,加強與FDA在HACCP、食品防護計劃理論和應用及第三方審核/認證結果采信等方面的聯合研究,共同開展對我國輸美企業的培訓。三是組織各地檢驗檢疫機構加強對輸美食品企業的監管,指導企業做好美國FDA按新法規要求進行現場檢查的準備。

    (認監委注冊部、深圳檢驗檢疫局、山東檢驗檢疫局供稿)

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