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    《食品安全導刊》刊號:CN11-5478/R 國際:ISSN1674-0270

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    加拿大的食品包裝監管

    2015-03-06 10:26:10 來源: 食品安全導刊

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      □ George G. Misko

      加拿大建立了有關包裝材料監管的框架法案——《加拿大食品和藥品法案》(F&D Act)和《食品和藥物法規》(FDRs)。其中F&D Act第4節規定了禁止出售的食物:

      ·含有任何有毒或有害物質;

      ·不適合人類食用;

      ·全部或部分有骯臟、腐爛、惡心、分解或患病的動物或植物物質;

      ·摻假;

      ·生產、準備、保存、包裝、存儲等環境條件不衛生。

      加拿大健康與食品檢驗署(CFIA)、保健品和食品分公司(HPFB)、衛生部管理F&D法案和FDRs等相關負責食品包裝的機構為確保食品供應安全制定了規范及標準,并對食品包裝材料的安全進行健康風險評估。加拿大健康與食品檢驗署(CFIA)負責檢查食品設施和執行《食品和藥物法規》(FDRs)。

      為確保食品安全,《加拿大食品和藥品法案》(FDRs)B.23.001節概述了通用食品包裝的安全要求,“任何人不得在食物包裝上少標或不標其成分,不可以標注不包含成分,不可添加可能會損害消費者健康的食物”。

      《加拿大食品和藥品法案》(FDRs)第B.01.001節中將食品添加劑定義為“使用后的結果或可預期結果使產品或副產品對食品本質的影響不大,而且不可以改變食品的材料和組成”。但是除了嬰兒配方和新型食品外,其他的食品包裝被排除在食品添加劑的定義之外,所以它們在進入市場前不受監管。

      《加拿大食品和藥品法案》(FDRs)中將食品包裝定義為“任何食物可以全部或部分含有的物質”。這是對加拿大衛生部關于接觸食品加工過程法案的廣義解讀,旨在約束食品加工與銷售過程,包括設備、零售機構、散裝食品容器和運輸車輛/船等。由于消費產品,如廚房用具、家用食品包裝和炊具等在銷售過程中不直接與食品接觸,所以被排除在外。

      《食品和藥物法規》(FDRs)限制了食品包裝中的某些物質,例如B.23.003節中寫明禁止出售含有由辛基化學聚氯乙烯制劑制成的包裝。

      加拿大衛生部所審查的包裝材料

      在加拿大,產品上市銷售前雖然不需要對包裝材料進行檢測,但是包裝材料和零部件供應商可以在自愿的基礎上向HPFB發出一封有關食品包裝材料安全應用程序的無異議函(LONO)。該信件不構成法律效益,也不能減少食品銷售商的責任。因為無異議函是一個具有價值的營銷工具,即使它不是必需的,但是許多食品公司的客戶仍然需要企業提供此內容,而且只要包裝材料的成分和用途沒有改變該無異議函就具有效益。但是當成分和用途進行變更,制造商就需要告知HPFB,如果不通知HPFB,該機構可以解除此種材料的無異議地位。

      提交給HPFB的無異議函可以請求變更或添加制定完成包裝材料或產品(類別1),與成品包裝材料的各個組件(類別2)。類別1包含疊層電影、容器、包裝樹脂和顏色集中等;類別2包括基本的聚合物,添加劑和色素等。

      提交類別1項目審核必須包含的信息:

      ·產品標識:包括其貿易名稱、結構、完整的組成、規格以及化學和物理性質相對于其預期用途;

      ·建議使用的包裝:包括其成品包裝將被使用的形式(即瓶、薄膜等)、尺寸、承包食物的重量與包裝單位面積的比(克/平方、英寸)、包裝在時間和溫度條件下的狀態、消費者接觸到食物的比例、預計市場滲透率的預估。

      其他信息不是必須提供的,但是也有可能會需要,包括安全數據表、技術數據表、產品文獻和本文樣本。如果評審顯示組件沒有被HPFB評估,那么2則需要提交這些組件。假如類別2的內容有所改變,必須提交一個組件以重新制定LONO,并且需要等待該組件的安全評估完成后才可被審核。

      類別2需要提交接觸食品的包裝材料,并在提交審核時提供數據類型或單一成分/添加劑。在美國必須要提交的內容包括:

      ·組成/添加劑的成分信息,包括化學名稱、化學文摘號、分子量制造信息、純潔和理化性質;

      ·信息的提出與使用,包括使用水平、食物類型、溫度條件和預期的技術效果;

      ·遷移數據;

      ·毒理學數據。

      盡可能用測試來確定遷移或萃取的數據,以水性,酸性和低酒精食物為反映條件來進行最終用途的判斷。10%的乙醇應作為模擬物,而95%的乙醇應該被用作模擬高酒精和高脂肪食品。其他一些食物刺激劑也允許添加,包括蒸餾水、乙酸3%和庚烷。

      分層的方法以每日攝入量(PDI)為基礎來進行毒理數據分析,數據要求需基于DPI的級別,分別是:

      ·<0.025μg/公斤(bw),低于閾值的毒理學問題;

      ·0.025~0.1μg/公斤(bw),結構-活性關系;

      ·0.1~2.5μg/公斤(bw),兩個基因毒性研究(體外或體內),再加上28天喂養嚙齒動物;

      ·10μg/公斤(bw),90天飼養研究,嚙齒動物的多代研究和畸形學研究;

      ·25μg/公斤(bw),一年期喂養研究,慢性毒性/致腫瘤性兩嚙齒動物物種。

      對于更高層次的審核則需要提交低層次審核的所有數據,還需要進行90天的研究學習。更多食品包裝材料申請無異議函需要提交的信息都要求可在加拿大衛生部網站上找到。

      加拿大沒有明確的食品包裝材料列表,作為服務行業,加拿大衛生部在其網站上已接收并維護了許多有關聚合物的無異議函。該列表可以追溯到2003年11月,2003年加拿大衛生部將增加預聚合物列表內容,要求制造商通過信件確認聚合物配方。添加劑列表(類似于聚合物列表)在不斷的發展與完善,但其完成日期尚未公布。

      雖然無異議函是加拿大制造商自愿對包裝材料進行檢測的行為,但加拿大衛生部仍對嬰幼兒配方奶粉所使用的包裝材料進行無異議函鑒定,即高壓處理。

      一般來說,包裝材料符合美國食品和藥物管理局(FDA)的規定,那么在加拿大可能被視為可接受。然而,符合FDA法規不足以成為一個完全被HPFB接受的產品。HPFB將完成一個獨立的科學審查,使用自己的方法來估計膳食成分,并確定是否有適當的安全數據。

      CFIA食品包裝材料的審查

      CFIA檢查聯邦政府注冊的所有設施,確保包裝材料適合其使用以滿足加拿大監管的要求。過去,加拿大要求上市前肉、魚和海鮮等加工設施的包裝要在CFIA進行注冊。然而,2013年政府修正案對上市前魚類包裝及其加工設施的檢查條例進行了刪除。2014年加拿大對肉類檢驗條例進行修訂,并于2014年7月2日起開始實施,其目的是為了更好地對上市前肉類加工產包裝材料的審批。

      2014年修訂的肉類檢驗條例并沒有刪除肉類上市前其加工助劑的檢驗規定。加拿大衛生部的化學品安全局在2013年10月頒布了有關加工主機的臨時無異議函(iLONO),根據這一政策,申請人請求加拿大衛生部將加工助劑在其物質、成分和用途等不對食品產生影響時可以使用,并且能夠獲得食品安全監管機構,包括FDA的臨時無異議函。一旦加拿大衛生部收到臨時無異議函的請求,將在45天內確認是否提交符合申請資格。相反地,HPFB對于無異議函沒有法定相應期限,其期限取決于產品的復雜性(包括毒理學)、積壓的請求、提供的質量和完整性的信息提交。

      盡管CFIA將等待HPFB的結果以完成評估,但是加工助劑無異議函的請求仍應由HPFB和CFIA提交。如果這兩個機構確定了材料用途與使用的安全性,那么他們就會下發無異議函。盡管申請者和供應商的某些信息應該是保密的,但是在加拿大的相關機構實行信息共享。

      CFIA將持續開展對聯邦政府注冊設施的檢查,以確保包裝材料適用于預期目的,并滿足所有加拿大的監管要求。在一份關于廢除建筑材料、包裝材料和非食品化學品上市前注冊規定的文件中列出了聯邦注冊的肉類場所經營者可以用來證明使用材料符合安全預期的3個選項,并且這符合監管的要求。3個選項分別是:

      ·以前發布的CFIA接受/不反對信函(CFIA參考清單上列出的材料已經是公認的建筑材料、包裝材料和食品化工產品);

      ·來自供應商/制造商的擔保;

      ·來自加拿大衛生部衛生加拿大或其他有關機構的無異議函。

      如果擔保函可以用來證明其安全性,那么檢查員將可以要求提供額外的文件來消除對包裝材料安全使用意圖的合理懷疑。CFIA表明,現有的美國或歐盟標準可以作為證明其安全性的文件。

      加拿大食品檢驗署受理的建筑材料、包裝材料以及非食品化工產品的參考清單已在網上出現了2年,但是,它將不再被更新。

      加拿大的食品安全行為

      2012年11月加拿大食品安全與食品檢驗局(SFCA)得到批準,由CFIA加強食品管理規定和執行《魚檢查法案》、《加拿大農產品法案》、《肉類檢驗法》和《消費者包裝和標識法》。SFCA旨在改善食品安全監督,通過提供更一致的檢驗方法來辨別食物類型、加強食品追溯、改善控制進口,并增加對違規的處罰和罰款。

      2013年6月4日,加拿大食品檢驗署啟動了其擬議的規管架構,以支持SFCA。此監管框架的討論文件中,附件1是針對包裝的內容,其中第1.2.1節對包裝提出的監管要求包括:處理和加工過程中使用的包裝材料管理;包裝材料應當適合其使用目的;污染、損壞或不得使用有缺陷的包裝材料。

      2014年年底頒布了SFCA最終版規定,并于2015年年初開始實行。SFCA一旦生效,在加拿大將有兩個聯邦立法體制適用于食品:①F&D法案和法規,適用于所有在加拿大出售的食品;②SFCA法規,適用于食品進口、出口或準備跨省邊境貿易。

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